健世科技(09877)宣布，公司自主開發的經導管人工主動脈瓣膜系統Ken-Valve的註冊申請，最近成功進入國家藥品監督管理局的醫療器械優先審批程序。

對於進入優先審批程序的項目，國家藥監局將全環節加快審評審批效率，縮短產品上市時間，保證相應成果和產品能夠盡快應用於臨牀使用。截止日前，2023年獲得國家藥監局批准進入優先審批的產品僅8款。同時，Ken-Valve亦為國家藥監局開通優先審批通道後，首個於心臟瓣膜領域獲選進入優先審批程序的產品。

Ken-Valve經導管人工主動脈瓣膜系統由公司自主開發，適應症可同時覆蓋主動脈瓣關閉不全或合併主動脈瓣狹窄的患者。Ken-Valve為未被滿足的主動脈瓣返流患者的需求提供了治療選擇及解決方案。

Ken-Valve已經遞交註冊申請並獲受理，是公司繼自主開發的經導管三尖瓣置換系統產品LuX-Valve後第二款遞交註冊的核心產品。納入優先審批程序將會大幅提升產品獲取註冊審批的速度，並加速其商業化進程。