日前，國家藥品“4+7”帶量採購試點落地，預中選品種大幅度降價，引發市場廣泛關注。
藥品大幅降價能否保證質量？醫院和醫生是否會規避使用帶量採購品種？是否會出現企業投標價低於成本價？一時間，關於“4+7”帶量採購政策諸多方面的問題被業界爭論不休。
藥企此次帶量採購中標，僅僅是整個政策推行的第一步，後續如果不能妥善地解決上述問題，將會直接影響外界對帶量採購政策的評價。
早在2014年，上海便开始啓動帶量採購，並通過完善的配套政策推動了帶量採購的平穩實施。從此前三批試點的角度看，上海市通過對醫院、科室、醫生在考核、激勵、處方監控方面的制度，較好實現了中標品種的上量。四年來，上海“帶量採購”未出現企業投標價低於成本價的情況。
業界認爲作爲此次4+7城市藥品集中採購的示範區域，“上海模式”有望被其他城市借鑑。
上海市醫療保障局負責醫藥集中採購的副處長龔波告訴第一財經記者，接下來上海將在11個試點城市裏率先推出配套措施。
三批次帶量採購經驗
2011年底，上海市率先提出“醫保藥品招標採購模式”，將藥品招標採購工作劃歸醫保部門。
“那時候上海市委市政府領導抱着很簡單也很充分的理由，醫保是最大的买單方，它有動力去真正地降低藥價，降低採購的成本，提高醫保基金的使用效率。”龔波說。
龔波是上海醫保藥品目錄管理、藥品帶量採購試點、醫藥採購“陽光平台”建設的主要負責人員，參與了國家組織藥品集中採購工作方案制定，也是4+7聯合採購辦公室主要成員。
從2014年起，上海开展了三次藥品的帶量採購工作，其中2014年完成第一批，有3個品種，4個品規中標；2015年完成第二批，有6個品種，12個品規中標；2017年完成第三批，有19品種，26個品規中標。在歷次的採購也都實現了藥品價格的大幅下降，平均降幅在50%—65%之間。
此前，省級藥品招標採購飽受置疑，出現只招不採、量價不掛鉤等情況。其中，質疑最大的兩個問題是越招越貴和劣幣逐良幣。
爲此，在考察國外和香港地區做法的基礎上，在當時一次性評價還沒有出來的時候，上海提出自建一套質量綜合評價體系。
上海的做法是把質量比較高的品種篩選出來放在同一平台PK，不分進口，不分國產，不分原研，不分仿制。“只要在這個評價系統入圍的，能保證工藝、保證質量、保證供應，我們就用最便宜的。這個理念我們後來慢慢確立了。”龔波說。
爲了保證藥品質量和供應，上海帶量採購做了一些預防性的措施。比如投標企業投標的藥品上一年度全年的產銷量達到招標數量（按標的物計）2 倍以上，而且要承諾企業的內控標准明顯高於國家標准，同時，監管部門還會用近紅外光譜對採購藥品進行監測，確保藥品每批質量保持穩定。帶量採購中標藥品一旦發現質量問題，將終止採購資格，列入醫藥採購“黑名單”。
龔波告訴記者，因爲是試點，上海的第一、第二批帶量採購篩選起步還是比較謹慎。“首先，選量最大的，要體現帶量的效應。其次，確保有一定數量的國產仿制藥企業入圍，而且這些藥的質量也是不錯的。”
“第三，我們挑原研藥或者進口藥其市場份額已經在下降或者下降到比較低的水平的這些品種，先做起來。也就是說，市場上主流的已經用國產藥了，我們就採購國產。”龔波補充道。
期間，在做第一批帶量採購的經驗基礎上，針對獨家中標有可能出現的供應問題，上海在做第二批的時候，把中標品種換成了兩家，且兩家中標價一樣，同時把上海分成兩個片區，一家一個片區。在一家出現問題的情況下，另一家可以替代供應。
到了第三批的時候，既然要過一致性評價，肯定會有參比制劑，所以上海市從原國家食藥監總局公布的仿制藥參比制劑目錄所列品種及其品規當中選了1到5批的品種來做帶量採購的第三批。
像部分競爭性較差品種、兒童劑型可通過原研藥談判議價暫緩帶量採購。其中，仿制藥整體水平確實不如原研藥且有相應權威檢驗機構提供證明的品種、治療窗狹窄的藥物和上市時間較短的品種也不納入帶量採購。其他競爭充分品種直接帶量採購。
在第三批品種中確實有些原研藥的份額還是很高的，再加上國家一致性評價還沒有出來，所以在第三批的招標採購中留了一個“出氣孔”，允許沒有中標的企業可以繼續採購和使用，但未中標的量不能超過中標品種的量。
採購量不足倒扣醫保總額
在執行初期，上海醫療機構也出現過替代的品種使用量下降的情況。
對此，上海市醫保部門會給醫療機構寄每個月使用帶量採購藥品的對账單，並曬對账單，約談醫師等方式來督促他們必須在保證合理用藥的情況下使用帶量採購品種。
醫院跟醫保部門結算醫療費用，目前上海結算醫療費用已經細化到哪個醫生开了哪個處方，开了哪個藥等都能看得到。
“但這並不是強买強賣。”龔波告訴記者，他們也發覺在執行量中，不同品種的執行周期不一樣。
比如，阿莫西林原先是按照上一年60%的量採購的，在13個月到14個月的時候就把原來合同的量執行掉了。但同期招的頭孢呋辛酯，用了18個月還沒用完，這18個月連上一年60%的量都沒用完。
“這說明我們原來藥品價格虛高，但同樣也存在用量的虛高，特別是抗生素濫用現象。所以這種量的下降，不是醫療機構故意去規避使用，而是回歸到臨牀合理使用狀態以後，自然而然壓縮的量。”龔波說。
爲了確保完成採購量，上海提出以中標結果執行日起 12 個月內爲一個採購周期，若在此採購執行周期內未完成約定採購量的，則採購周期相應順延（原則上不超過 15 個月）。
爲了更有效地監督帶量採購的執行，去年开始，上海市醫保部門跟衛生部門聯動，衛生部門把醫療機構執行帶量採購的結果納入到公立醫院績效考核評價當中。
《關於做好本市第三批醫保藥品帶量採購有關工作的通知》（滬人社醫〔2018〕226號）提出，市醫保部門對不能正常完成採購量的醫院，視情況扣減相應醫保費用額度。
爲了確保及時付款，根據上海市的《醫保藥品“帶量採購”中標品種購銷三方協議》，購貨方通過配送方向藥企採購中標藥品，並分三批付清貨款。
其中第一批預付全貨款的 50%，於三方協議籤訂後 5 個工作日內支付；第二批預付全貨款的 45%，在首批預付款對應採購量完成 90%前支付，最晚於 “帶量採購”執行之後半年支付；第三批預付全貨款 5%，於合同供貨末期完成清算後予以支付。
當初以較低價格作出讓步在上海的招標採購中中標的企業，如今很多都獲得了很好的發展。
比如，來自山東的瑞陽制藥一款阿莫西林四年前在上海的招標採購中中標，如今這款產品和這家企業都發生了很大變化。
一方面這個產品慢慢在上海被大家認可，據了解目前它已經進入一致性評價的最後審批階段，可能明年三四月份能過一致性評價。
另一方面，該企業通過這個品種也慢慢打开了該企業其他產品在上海的市場。同時，該企業在上海不需要再去做阿莫西林的促銷，相應的工作人員也很少。
“前面已做三批的採購量加起來才2個億左右，因爲品種少。但此次帶量採購政策推出後，我們涉及的帶量採購的資金將有40個億，最後考慮降價等各種因素，可能籤訂的合同有五六個億。”龔波說。